国家药品监督管理局相关负责人近日在国新办新闻发布会上表示,医药创新的最终目的,是让人民群众更快用上新药、好药。针对临床急需的药品和医疗器械,国家药监局将合理压缩审评审批时限,畅通优先检验绿色通道,努力变"人等药"为"药等人"。
对于很多患者来说,最痛苦的事情莫过于得了病,却没有有效的药物可以治疗。特别是一些癌症、罕见病患者,他们往往在和时间赛跑,希望能够尽快用上最新的治疗药物。但过去,一个新药从研发到上市,往往需要经历漫长的审评审批过程,很多患者等不起。
近年来,国家药监局持续深化药品医疗器械审评审批制度改革,目的就是为了加快新药好药的上市速度,让患者能够更早地受益于医药创新的成果。这些改革措施,正在一步步落地见效。
首先,是建立了优先审评审批制度。对于那些治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,以及儿童用药、罕见病用药等临床急需的药品,可以申请进入优先审评审批通道。进入这个通道的药品,审评审批的时间会大大缩短,能够更快地和患者见面。
其次,是建立了突破性治疗药物程序。对于那些在临床试验中已经显示出明显疗效优势的新药,药监局可以提前介入,加强指导和沟通,帮助企业尽快完成临床试验和申报,让好药能够更快上市。
此外,还有附条件批准程序。对于一些治疗严重危及生命疾病的药物,如果临床试验数据已经显示出一定的疗效,尽管数据还不是非常充分,也可以有条件地批准上市,让患者先用上药,同时要求企业在上市后继续完成相关研究。这样就大大缩短了患者等待的时间。
这些改革措施的效果已经开始显现。近年来,我国新药上市的速度明显加快,越来越多的创新药和高端医疗器械在国内获批上市。很多过去患者需要去国外才能用上的新药,现在在国内就能买到,而且很多还被纳入了医保目录,大大减轻了患者的经济负担。
在医疗器械领域,改革的成效也非常明显。过去,很多高端的医疗设备,比如核磁共振仪、CT机,基本上都依赖进口,价格非常昂贵。而现在,随着审评审批制度的改革,国产创新医疗器械的上市速度也在加快,很多高端设备实现了国产替代,价格也降了下来,让更多的医院和患者能够用得起。
当然,加快审评审批速度,绝不意味着降低标准。恰恰相反,在加快速度的同时,国家药监局也在不断加强药品全生命周期的监管,确保上市药品的安全有效。毕竟,药品是用来治病救人的,安全和有效是底线,这个底线绝对不能放松。
业内专家表示,随着审评审批制度改革的不断深化,我国的医药创新环境将越来越好。一方面,患者能够更快地用上新药好药;另一方面,良好的创新环境也将吸引更多的企业投入到医药研发中来,推动我国医药产业从仿制走向创新,从大国走向强国。
我们有理由相信,在不久的将来,会有更多更好的创新药和医疗器械在我国上市,为保障人民群众的身体健康作出更大贡献。
